前言 各位读者，我是小李。 近年来，美国在半导体与人工智能两大战略高地持续强化对华技术管制，政策密度空前、执行力度趋严，几乎将所有高精尖技术协作路径逐一收紧甚至封堵。 然而，在生物医药这一关乎生命健康的特殊领域，美方非但未延续加码态势，反而于2026年8月底至9月中旬密集释放出两项出人意料的政策动向。 其一，百济神州与美国联邦政府正式签署最惠国药品定价协议，由中国自主研发的抗肿瘤药物替雷利珠单抗经由Medicaid体系直达美国患者；其二，路透社独家报道指出，美国财政部正加速起草新版对华生物医学投资监管框架，拟大幅放宽对中国常规创新药授权交易的审批限制。 由此浮现出两个亟待厘清的核心疑问：当芯片封锁层层加码之际，为何药品合作却悄然松绑？这究竟是美方主动释放的合作善意，还是被临床刚需与产业现实倒逼出的务实调整？ 中国抗癌药走完了美国全套审批流程 2026年8月31日，美国卫生与公共服务部联合财政部宣布，与九家跨国制药企业达成最惠国药品价格协定，百济神州作为唯一入选的中国A股+港股双上市药企名列其中。 依据该协定，百济神州将以协商确定的统一价格，通过Medicaid联邦医疗补助计划，向符合资格的美国患者供应替雷利珠单抗注射液。 Medicaid是覆盖全美低收入家庭、儿童、孕产妇、老年人及残障人士的核心公共医保项目。据百济神州内部测算，此次纳入医保支付范围的患者群体，约占该药在美国已获批全部适应症目标人群的8%左右。 需要特别强调的是，这一合作建立在一个极为关键的前提之上——替雷利珠单抗已完整完成美国食品药品监督管理局（FDA）全部审评程序，包括三期临床试验数据提交、独立专家委员会评估、风险收益综合研判及最终上市许可批准。 2026年8月25日，FDA正式授予替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗及标准化疗方案，用于一线治疗HER2阳性胃食管交界腺癌成年患者的上市许可，这也是该分子在美国获得的第四项适应症批件。 最惠国定价机制解决的是医保支付环节的价格锚定问题，而非降低市场准入门槛。中国创新药登陆美国，FDA设立的科学性、安全性与有效性三重检验标准，一项未减、一步未省。 从财务维度观察，百济神州此次参与定价谈判所涉及的产品线选择极具策略性。2026年上半年，公司实现营业收入222.20亿元，归属于母公司股东的净利润达32.71亿元，同比飙升627.15%。 真正构成营收支柱的是泽布替尼，期内全球销售收入达161.27亿元，占总营收比重约73%，其中美国市场贡献高达113.90亿元。 相较之下，替雷利珠单抗上半年全球销售额为29.84亿元，仅占公司总收入的13.4%，且百济神州从未单独披露其在美国市场的具体销售表现。 换言之，进入本次定价协议覆盖范围的，是一块规模适中、风险可控的业务单元。百济神州以这一产品为切口，率先完成美国新医保定价规则下的全流程实操验证。 小李认为，此举背后的战略意图清晰可见。作为首家获准签署美国最惠国药品定价协议的中国上市药企，百济神州实质上完成了中国创新药在美国商业化闭环的首次贯通。 从靶点发现与临床前研究，到多中心国际三期试验设计与执行，再到FDA注册申报、审评沟通与上市后承诺履行，最终延伸至政府医保体系内的价格谈判与支付落地——整条价值链已全线打通。 围堵逻辑在药品面前自己收了手 价格端的开放只是表层信号。供给端政策走向，才真正折射出美方监管边界的实际松动幅度。 2026年9月18日，路透社援引多名接近财政部决策层的消息人士披露，美国财政部正在紧锣密鼓制定《对华生物医药投资监管指引》修订草案。 草案核心条款明确：美国制药企业可继续与中国药企开展绝大多数常规创新药引进合作，涵盖抗肿瘤药、代谢类慢病用药及罕见病治疗药物；限制范围被严格限定于涉及高致病性病原体操作、基因编辑武器化应用或具备双重用途潜力的前沿生物技术项目。 知情人士进一步透露，财政部极有可能保留美国企业自主签署绝大多数中国创新药授权许可协议的权利，无需额外触发国家安全审查前置程序。 此前，部分国会议员曾推动《生物技术投资国家安全法案》，试图将整个生物医药技术领域整体纳入美国对外投资审查清单，要求所有中美间医药技术许可、合资建厂及联合临床开发项目均须接受强制性国家安全风险评估。 该法案于2026年6月2日正式提交众议院，截至9月中旬，仅完成委员会转交流程，尚未启动听证议程，亦未获得国会预算办公室（CBO）出具的成本效益分析报告。 从立法节奏判断，该法案短期内难以形成具有约束力的法律效力，更接近一项中长期政策倡议。 真正阻碍法案推进的，是来自产业一线的集体抵制。辉瑞、百时美施贵宝等头部跨国药企高层公开表态，强调与中国创新药企的技术合作不构成国家安全威胁，强行切割将严重损害美国患者健康权益与产业创新动能。 辉瑞首席执行官阿尔伯特·布拉在华盛顿政策论坛上直言：“从中